凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無(wú)菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡(jiǎn)而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。

     凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對(duì)于內(nèi)容物為固體類(lèi)的包裝密封檢漏方法有哪些？

     美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見(jiàn)中，提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。

     凍干粉瓶密封檢漏測(cè)試用什么檢測(cè)儀器？

    眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉瓶密封檢漏測(cè)試儀LEAK-M用于凍干粉瓶密封性檢漏方法驗(yàn)證，也稱(chēng)為凍干粉瓶密封性測(cè)試儀、凍干粉瓶密封檢測(cè)儀、凍干粉瓶密封測(cè)漏儀等

微泄漏密封性檢測(cè)儀

凍干粉瓶密封檢漏測(cè)試儀主要參數(shù)

產(chǎn)品名稱(chēng)：微泄漏密封性測(cè)試儀

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測(cè)出0.03ccm泄漏率

權(quán)限管理:四級(jí)

測(cè)試開(kāi)啟方式:氣動(dòng)

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機(jī)：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機(jī)）

測(cè)試原理

基于真空衰減法測(cè)試原理，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

參照標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF2338、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.18-2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉瓶密封性檢測(cè)儀器還有色水法密封性測(cè)試儀、高壓放電法密封性測(cè)試儀等，歡迎咨詢

凍干粉瓶密封試驗(yàn)儀生產(chǎn)廠家